Мова йде про ліки, що мають патентний захист в Україні та використовуються для протидії ВІЛ/СНІДу, туберкульозу, вірусним гепатитам В і С, для лікування військових АТО та при виникненні надзвичайних ситуацій чи епідемій. Примусове ліцензування допоможе забезпечити значне зниження цін на соціально значущі медпрепарати.

З0 січня 2018 року в Міністерстві охорони здоров’я відбулося засідання міжвідомчої робочої групи, що працює над удосконаленням механізму примусового ліцензування запатентованих лікарських засобів.

«Законодавчо примусове ліцензування лікарських засобів в Україні наче є. Але механізм не працює. За 4 роки дії Постанови, жодного разу її не вдалося практично застосувати. Наше завдання в рамках глобальної реформи охорони здоров’я – зробити все для того, щоб механізм працював, як в інших країнах. Щоб держава реально могла забезпечити ширший доступ пацієнтів до ліків, значно їх здешевити за рахунок виробництва цих препаратів більшою кількістю фармвиробників», – зазначив Роман Ілик, заступник міністра.

За словами заступника міністра, діюча Постанова, що регулює питання примусового ліцензування прописана дуже загально, в ній не вистачає конкретизованих процедур, тому і вона не працює. Натомість, цей важіль впливу є рушійним не лише для покращення доступу українців до соціально значущих ліків, але й для врегулювання проблеми з так званими «вічнозеленими патентами»: «Зростання цін на ліки відбувається не через те, що вони стають ефективніші, якісніші чи безпечніші. Непоодинокими є випадки, коли завдяки патентному захисту, фармвиробники мають можливість маніпулювати та завищувати ціну. Особливо це стосується так званих «вічнозелених патентів». Недобросовісні фармвиробники, що знайшли лазівки в законодавстві, штучно створюють передумови для того, щоб лікарський засіб не заміщувався його генеричними аналогами. І в кінцевому результаті це призводить до того, що ліки стають дуже дорогі і більшість громадян не можуть їх собі дозволити».

Довідково: Патентний захист лікарських засобів часто призводить до обмеженої кількості життєво важливих ліків на ринку, а також їх високої вартості, що, у свою чергу, зменшує їх доступність для населення. Дія патенту на препарат зумовлює присутність на ринку лише одного препарату та забороняє виготовляти іншим виробникам медикаменти, що містять ту ж діючу речовину, що і запатентований препарат.

«Вічнозелений патент» є різновидом патентного маніпулювання – один і той самий препарат отримує декілька патентів на різні форми своєї діючої речовини. Це надає можливість фамвиробникам мати одноосібне право на виготовлення та реалізацію медичного препарату протягом багатьох років, після завершення реального патенту. На жаль, в Україні це досить розповсюджене явище.

Механізм примусового ліцензування надає можливість державі при певних обставинах і умовах використовувати запатентовані винаходи без дозволу патентовласника та дозволяти відтворення копій запатентованого продукту для забезпечення внутрішнього попиту країни. Цей інструмент дозволяє реагувати на виникнення надзвичайних ситуацій, пов’язаних із загрозою для громадського здоров’я.

Примусове ліцензування лікарських засобів в Україні було запроваджено на виконання рішення РНБО. Постанова КМУ №877 від 4 грудня 2013 року адаптувала українське законодавство до вимог Євросоюзу в частині примусового ліцензування, зокрема з прийнятими Україною нормами угоди TRIPS.

Окремо слід зазначити, що міжнародна практика примусового ліцензування підтримується такими авторитетними організаціями як ВООЗ та ПРООН, зокрема в частині напрацювань Міністерства охорони здоров’я України.